Soliris, 300 mg (10 mg/ml), Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Decyzja z dnia 28.03.2025
· źródło: Główny Inspektorat Farmaceutyczny
Serie objęte decyzją: 1004497 (ważna do 2027-01-31)
Co to oznacza
Wycofanie dotyczy wyłącznie wskazanych numerów serii (zwykle wada jakościowa). Pozostałe serie i sam produkt pozostają w obrocie. Numer serii znajdziesz na opakowaniu (Lot/Seria).
Pozwolenie i rejestr
| Nr pozwolenia | — |
|---|---|
| Ważność | b.d. |
| Procedura | CEN (centralna, EMA) |
| Nazwa powszechna | Eculizumabum |
| Podmiot | Alexion Europe SAS |
| Dokumenty | wpis w RPL |
Opakowania (1)
| 1 fiol. 30 ml | 05909990643776 | Rpz |
Zamienniki w rejestrze — ta sama substancja (Eculizumabum): 2
| Produkt | Moce | Pozwolenie |
|---|---|---|
| Bekemv Amgen Technology (Ireland) UC |
300 mg | bezterminowe |
| Epysqli Samsung Bioepis NL B.V. |
300 mg | bezterminowe |
Dane o pozwoleniu, opakowaniach i innych mocach: Rejestr Produktów Leczniczych (URPL); decyzja: Główny Inspektorat Farmaceutyczny.
Zamienniki: produkty z tą samą substancją czynną wg bazy Lekoskop — dobór terapii zawsze należy do lekarza lub farmaceuty.