Monover, 100 mg Fe3+/ml, Roztwór do wstrzykiwań i infuzji
Decyzja z dnia 22.08.2024
· źródło: Główny Inspektorat Farmaceutyczny
Serie objęte decyzją: 230504A-6 (ważna do 2026-05-31)
Co to oznacza
Wstrzymanie w obrocie to środek tymczasowy — do czasu wyjaśnienia wątpliwości (jakość, bezpieczeństwo, dokumentacja). Obrót jest wstrzymany, ale produkt nie jest jeszcze wycofany; sprawa może zakończyć się wycofaniem albo ponownym dopuszczeniem.
Pozwolenie i rejestr
| Nr pozwolenia | 16535 |
|---|---|
| Ważność | bezterminowe |
| Procedura | DCP (zdecentralizowana) |
| Nazwa powszechna | Ferricum derisomaltosum |
| Podmiot | Pharmacosmos A/S |
| Dokumenty | ChPL · ulotka · wpis w RPL |
Opakowania (19)
| 2 fiol. 10 ml | 05909990775408 | Rp |
| 2 fiol. 5 ml | 05909990775392 | Rp |
| 5 fiol. 1 ml | 05909990775422 | Rp |
| 5 fiol. 2 ml | 05909990775439 | Rp |
| 5 fiol. 5 ml | 05909990775446 | Rp |
| 5 fiol. 10 ml | 05909990775453 | Rp |
| 10 fiol. 1 ml | 05909990775460 | Rp |
| 10 fiol. 2 ml | 05909990775477 | Rp |
| … i 11 więcej | ||
Zamienniki
Brak innego produktu z tą substancją (Żelazo (w postaci derizomaltozy żelazowej)) w rejestrze. Pacjenci będą potrzebowali zmiany terapii lub importu docelowego.
Dane o pozwoleniu, opakowaniach i innych mocach: Rejestr Produktów Leczniczych (URPL); decyzja: Główny Inspektorat Farmaceutyczny.
Zamienniki: produkty z tą samą substancją czynną wg bazy Lekoskop — dobór terapii zawsze należy do lekarza lub farmaceuty.