Benodil, 0,25 mg/ml, zawiesina do nebulizacji
Decyzja z dnia 10.11.2023
· źródło: Główny Inspektorat Farmaceutyczny
Serie objęte decyzją: 054223 (ważna do 2026-03-31)
Co to oznacza
Wstrzymanie w obrocie to środek tymczasowy — do czasu wyjaśnienia wątpliwości (jakość, bezpieczeństwo, dokumentacja). Obrót jest wstrzymany, ale produkt nie jest jeszcze wycofany; sprawa może zakończyć się wycofaniem albo ponownym dopuszczeniem.
Pozwolenie i rejestr
| Nr pozwolenia | 23294 |
|---|---|
| Ważność | bezterminowe |
| Procedura | DCP (zdecentralizowana) |
| Nazwa powszechna | Budesonidum |
| Podmiot | Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. |
| Dokumenty | ChPL · ulotka · wpis w RPL |
Opakowania (4)
| 20 amp. 2 ml | 05909991283650 | Rp |
| 40 amp. 2 ml | 05909991283667 | Rp |
| 60 amp. 2 ml | 05909991283674 | Rp |
| 10 amp. 2 ml | 05903060614284 | Rp |
Inne moce / postaci: Benodil
| 0,5 mg/ml Zawiesina do nebulizacji | bezterminowe |
| 0,125 mg/ml Zawiesina do nebulizacji | bezterminowe |
Zamienniki w rejestrze — ta sama substancja (Budesonidum): 38
| Produkt | Moce | Pozwolenie |
|---|---|---|
| Airbufo Forspiro Sandoz GmbH |
(320 mcg + 9 mcg)/dawkę inh., (160 mcg + 4,5 mcg)/dawkę inh. | bezterminowe |
| BDS N Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o. |
0,5 mg/ml, 0,25 mg/ml, 0,125 mg/ml | bezterminowe |
| BiResp Spiromax Teva Pharma B.V. |
(320 mcg + 9 mcg)/dawkę inh., (160 mcg + 4,5 mcg)/dawkę inh. | bezterminowe |
| Budenofalk Dr. Falk Pharma GmbH |
2 mg/dawkę | bezterminowe |
| Budesonide + Formoterol Cipla Cipla Europe |
(160 mcg + 4,5 mcg)/dawkę | do 12.05.2031 |
| Budesonide Easyhaler Orion Corporation |
100 mcg/dawkę, 200 mcg/dawkę, 400 mcg/dawkę | bezterminowe |
| Budezonid LEK-AM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM S |
200 mcg/dawkę inh., 400 mcg/dawkę inh. | bezterminowe |
| Budiair Chiesi Farmaceutici S.p.A. |
200 mcg/dawkę odmierzoną | bezterminowe |
| Budipulmi Biofarm Sp. z o.o. |
0,5 mg/ml, 0,25 mg/ml | do 31.10.2028 |
| Budixon Neb Adamed Pharma S.A. |
0,5 mg/ml, 0,25 mg/ml | bezterminowe |
| Bufomix Easyhaler Orion Corporation |
(320 mcg + 9 mcg)/dawkę inh., (80 mcg + 4,5 mcg)/dawkę inh., (160 mcg + 4,5 mcg)/dawkę inh. | bezterminowe |
| Cortiment MMX Ferring GmbH |
9 mg | bezterminowe |
| … i 26 więcej — zdarzenia dla tej substancji | ||
Dane o pozwoleniu, opakowaniach i innych mocach: Rejestr Produktów Leczniczych (URPL); decyzja: Główny Inspektorat Farmaceutyczny.
Zamienniki: produkty z tą samą substancją czynną wg bazy Lekoskop — dobór terapii zawsze należy do lekarza lub farmaceuty.