Levosimendan Kabi, 2,5 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Decyzja z dnia 12.10.2023
· źródło: Główny Inspektorat Farmaceutyczny
Decyzja GIF (PDF) ↗ Karta leku w Lekoskopie: Levosimendan Kabi Wszystkie zdarzenia: Levosimendan Kabi
Co to oznacza
Wstrzymanie w obrocie to środek tymczasowy — do czasu wyjaśnienia wątpliwości (jakość, bezpieczeństwo, dokumentacja). Obrót jest wstrzymany, ale produkt nie jest jeszcze wycofany; sprawa może zakończyć się wycofaniem albo ponownym dopuszczeniem.
Pozwolenie i rejestr
| Nr pozwolenia | 27118 |
|---|---|
| Ważność | wygasło 03.10.2025 |
| Procedura | DCP (zdecentralizowana) |
| Nazwa powszechna | Levosimendanum |
| Podmiot | Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. |
| Dokumenty | ChPL · ulotka · wpis w RPL |
Opakowania (3)
| 1 fiol. 5 ml | 05909991485894 | Lz |
| 10 fiol. 5 ml | 05909991485900 | Lz |
| 4 fiol. 5 ml | 05909991485917 | Lz |
Zamienniki w rejestrze — ta sama substancja (Levosimendanum): 9
| Produkt | Moce | Pozwolenie |
|---|---|---|
| Levosimendan Accord Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. |
2,5 mg/ml | do 01.06.2027 |
| Levosimendan Altan Altan Pharma Ltd. |
2,5 mg/ml | część wygasła (11.08.2025) |
| Levosimendan Farmak Farmak International Sp. z o.o. |
2,5 mg/ml | do 03.03.2030 |
| Levosimendan Kalceks AS Kalceks |
2,5 mg/ml | bezterminowe |
| Levosimendan Mercapharm Mercapharm Sp. z o.o. |
2,5 mg/ml | do 17.01.2028 |
| Levosimendan Reig Jofre Reig Jofre Sp. z o.o. |
2,5 mg/ml | do 28.07.2028 |
| Levosimendan Waymade Waymade B.V. |
2,5 mg/ml | do 18.12.2029 |
| Levosimendan Zentiva TILLOMED MALTA LTD. |
2,5 mg/ml | bezterminowe |
| Simdax Orion Corporation |
2,5 mg/ml | bezterminowe |
Dane o pozwoleniu, opakowaniach i innych mocach: Rejestr Produktów Leczniczych (URPL); decyzja: Główny Inspektorat Farmaceutyczny.
Zamienniki: produkty z tą samą substancją czynną wg bazy Lekoskop — dobór terapii zawsze należy do lekarza lub farmaceuty.