PALIFREN LONG, 150 mg, zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu w ampułko-strzykawce
Decyzja z dnia 16.06.2023
· źródło: Główny Inspektorat Farmaceutyczny
Serie objęte decyzją: 4201120 (ważna do 2024-12-31), DAR4201120 (ważna do 2024-12-31), S000001943 (ważna do 2025-05-31), 4300099 (ważna do 2025-05-31)
Co to oznacza
Wstrzymanie w obrocie to środek tymczasowy — do czasu wyjaśnienia wątpliwości (jakość, bezpieczeństwo, dokumentacja). Obrót jest wstrzymany, ale produkt nie jest jeszcze wycofany; sprawa może zakończyć się wycofaniem albo ponownym dopuszczeniem.
Pozwolenie i rejestr
| Nr pozwolenia | 27165 |
|---|---|
| Ważność | do 11.07.2027 |
| Procedura | DCP (zdecentralizowana) |
| Nazwa powszechna | Paliperidonum |
| Podmiot | Adamed Pharma S.A. |
| Dokumenty | ChPL · ulotka · wpis w RPL |
Opakowania (1)
| 1 amp.-strzyk. 150 mg; 2 igły | 05900411009058 | Rp |
Inne moce / postaci: Palifren Long
| 25 mg Zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu w ampułko-strzykawce | do 11.07.2027 |
| 50 mg Zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu w ampułko-strzykawce | do 11.07.2027 |
| 75 mg Zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu w ampułko-strzykawce | do 11.07.2027 |
| 100 mg Zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu w ampułko-strzykawce | do 11.07.2027 |
| 100 mg / 150 mg Zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu w ampułko-strzykawce | do 13.07.2027 |
Zamienniki w rejestrze — ta sama substancja (Paliperidonum): 13
| Produkt | Moce | Pozwolenie |
|---|---|---|
| BYANNLI Janssen-Cilag International N.V. |
700 mg, 1000 mg | bezterminowe |
| Denepra Sandoz Polska Sp. z o.o. |
25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 100 mg/150 mg | do 19.09.2030 |
| Egoropal Egis Pharmaceuticals PLC |
25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg | część wygasła (11.08.2025) |
| Invega Janssen-Cilag International N.V. |
3 mg, 6 mg, 9 mg, 12 mg | bezterminowe |
| Niapelf Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. |
25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg | do 21.03.2029 |
| Paliperidone +pharma +pharma arzneimittel GmbH |
25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 100 mg/150 mg | do 13.08.2030 |
| Paliperidone Teva Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. |
75 mg, 100 mg, 150 mg | bezterminowe |
| Parnido Krka, d.d., Novo mesto |
3 mg, 6 mg, 9 mg | bezterminowe |
| Poltraxin Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. |
25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 100 mg/150 mg | do 25.08.2030 |
| Pratyria STADA Arzneimittel AG |
75 mg, 100 mg, 150 mg, 100 mg + 150 mg | do 18.06.2029 |
| Psylipax Exeltis Poland Sp. z o.o. |
25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 100 mg/150 mg | do 06.08.2030 |
| Trevicta Janssen-Cilag International N.V. |
175 mg (200 mg/ml), 263 mg (200 mg/ml), 350 mg (200 mg/ml), 525 mg (200 mg/ml) | bezterminowe |
| … i 1 więcej — zdarzenia dla tej substancji | ||
Dane o pozwoleniu, opakowaniach i innych mocach: Rejestr Produktów Leczniczych (URPL); decyzja: Główny Inspektorat Farmaceutyczny.
Zamienniki: produkty z tą samą substancją czynną wg bazy Lekoskop — dobór terapii zawsze należy do lekarza lub farmaceuty.