Fluorouracil Accord, 50 mg/ml, Roztwór do wstrzykiwań lub infuzji
Decyzja z dnia 14.10.2022
· źródło: Główny Inspektorat Farmaceutyczny
Decyzja GIF (PDF) ↗ Karta leku w Lekoskopie: Fluorouracil Accord Wszystkie zdarzenia: Fluorouracil Accord
Co to oznacza
Wstrzymanie w obrocie to środek tymczasowy — do czasu wyjaśnienia wątpliwości (jakość, bezpieczeństwo, dokumentacja). Obrót jest wstrzymany, ale produkt nie jest jeszcze wycofany; sprawa może zakończyć się wycofaniem albo ponownym dopuszczeniem.
Pozwolenie i rejestr
| Nr pozwolenia | 16642 |
|---|---|
| Ważność | bezterminowe |
| Procedura | DCP (zdecentralizowana) |
| Nazwa powszechna | Fluorouracilum |
| Podmiot | Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. |
| Dokumenty | ChPL · ulotka · wpis w RPL |
Opakowania (5)
| 1 fiol. 5 ml | 05909990774777 | Rp |
| 1 fiol. 10 ml | 05909990774784 | Rp |
| 1 fiol. 20 ml | 05909990774791 | Rp |
| 1 fiol. 100 ml | 05909990774807 | Rp |
| 1 fiol. 50 ml | 05909990900961 | Rp |
Zamienniki w rejestrze — ta sama substancja (Fluorouracilum): 10
| Produkt | Moce | Pozwolenie |
|---|---|---|
| 5-Fluorouracil-Ebewe Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg. KG |
50 mg/ml | bezterminowe |
| Actikerall Almirall Hermal GmbH |
(5 mg + 100 mg)/g | bezterminowe |
| Efudix Viatris Healthcare Sp. z o.o. |
50 mg/g | bezterminowe |
| Fluorouracil medac medac Gesellschaft fuer klinische Spezia |
50 mg/ml (500 mg/10 ml) | bezterminowe |
| Tolak Pierre Fabre Medicament |
40 mg/g | bezterminowe |
| Verrucutan Sun-Farm Sp. z o.o. |
(5 mg + 100 mg)/g | bezterminowe |
| Verrumal Allpharm Sp. z o.o. sp.k. |
100 mg/g + 5 mg/g | do 08.08.2030 |
| Verrumal Almirall Hermal GmbH |
(100 mg + 5 mg)/g | bezterminowe |
| Verrumal Delfarma Sp. z o.o. |
100 mg/g + 5 mg/g | do 12.02.2029 |
| Verrumal InPharm Sp. z o.o. |
(100 mg + 5 mg)/g | do 19.01.2029 |
Dane o pozwoleniu, opakowaniach i innych mocach: Rejestr Produktów Leczniczych (URPL); decyzja: Główny Inspektorat Farmaceutyczny.
Zamienniki: produkty z tą samą substancją czynną wg bazy Lekoskop — dobór terapii zawsze należy do lekarza lub farmaceuty.