SOTALEX 160 mg, comprimé sécable
Rappel publié le 06/11/2025 · source: ANSM — Agence nationale de sécurité du médicament
Lots concernés : 1187, 1187.
officines, établissements de santé et circuit de distribution pharmaceutique · Ce rappel fait suite à la mise en évidence de la présence d’impuretés de type nitrosamine à des taux supérieurs aux normes fixées par les autorités européennes dans le cadre des études de stabilité du lot 1187.
Vérifiez le numéro de lot sur la boîte. Le médicament reste autorisé ; les autres lots ne sont pas concernés.
Vérifiez le numéro de lot sur la boîte. Le médicament reste autorisé ; les autres lots ne sont pas concernés.
Ce que cela signifie
Le laboratoire rappelle, en accord avec l'ANSM, des lots précis à la suite d'un défaut de qualité. Le médicament reste autorisé : seuls les lots indiqués sont concernés et doivent être rapportés à la pharmacie. N'interrompez pas un traitement sans l'avis de votre médecin ou pharmacien.
Rappel
| Niveau de rappel | officines, établissements de santé et circuit de distribution pharmaceutique |
|---|---|
| Lots | 1187, 1187. |
| Motif | Ce rappel fait suite à la mise en évidence de la présence d’impuretés de type nitrosamine à des taux supérieurs aux normes fixées par les autorités européennes dans le cadre des études de stabilité du lot 1187. |
| Présentations | plaquette(s) PVC-Aluminium de 30 comprimé(s) |
Autorisation (AMM)
| Code CIS | 64820630 |
|---|---|
| Statut | Autorisation active |
| Date d'AMM | 08/08/1978 |
| Procédure | Procédure nationale |
| Commercialisation | Commercialisée |
| Titulaire | CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL (ALLEMAGNE) |
| Documents | RCP et notice (BDPM) ↗ |
Présentations (1)
| CIP13 | Présentation | Remb. | Prix |
|---|---|---|---|
| 3400932225637 | plaquette(s) PVC-Aluminium de 30 comprimé(s) | 65% | 5,25 € |
Alternatives autorisées — même groupe générique (7)
Groupe générique : SOTALOL (CHLORHYDRATE DE) 160 mg - SOTALEX 160 mg, comprimé sécable
| Médicament | Titulaire | Commerc. | Remb. | Prix dès | |
|---|---|---|---|---|---|
| SOTALOL ARROW LAB 160 mg, comprimé sécable | ARROW GENERIQUES | oui | 65% | 2,66 € | |
| SOTALOL BIOGARAN 160 mg, comprimé sécable | BIOGARAN | oui | 65% | 2,66 € | |
| SOTALOL EG 160 mg, comprimé sécable | EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS | oui | 65% | 2,66 € | |
| SOTALOL SANDOZ 160 mg, comprimé sécable | SANDOZ | oui | 65% | 2,66 € | |
| SOTALOL TEVA 160 mg, comprimé sécable | TEVA SANTE | oui | 65% | 2,66 € | |
| SOTALOL VIATRIS 160 mg, comprimé sécable | VIATRIS SANTE | oui | 65% | 2,66 € | |
| SOTALOL ZENTIVA 160 mg, comprimé sécable | ZENTIVA FRANCE | non | non | — |
Alternatives selon la base de données Lekoskop (BDPM mise à jour chaque jour ; répertoire des génériques). Demandez toujours l'avis de votre médecin ou pharmacien avant de changer de médicament.