Valproát
Co to znamená
Důležitá informace SÚKL k bezpečnosti léčiv: nová rizika, výsledky evropských přehodnocení, doporučení pro pacienty a lékaře.
Obsah
Shrnutí závěrů PRAC Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčivých přípravků (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky dokončil přezkum bezpečnostního signálu týkajícího se valproátu a rizika pro děti, počaté léčeným otcem. Po vyhodnocení nových údajů výbor došel k závěru, že dostupné důkazy o výskytu NDD u dětí narozených mužům léčeným valproátem jsou nekonzistentní a příčinná souvislost s léčbou nebyla potvrzena. S ohledem na přetrvávající nejistotu výbor PRAC doporučil zatím zachovat preventivní opatření pro mužské pacienty zavedená v roce 2024, tj. doporučení užívat účinnou antikoncepci během léčby a ještě 3 měsíce po jejím ukončení. Současně doporučil aktualizovat informace o přípravku tak, aby odrážely nejnovější dostupné poznatky, že riziko pro děti léčených mužů zůstává nejasné. Dosavadní poznatky Přípravky obsahující valproát jsou používány k léčbě epilepsie a bipolár…